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Pandemia no Brasil | Estudo de vacina da Oxford é pausado após suspeita de reação adversa

Pandemia no Brasil | Estudo de vacina da Oxford é pausado após suspeita de reação adversa

A farmacêutica AstraZeneca suspendeu os testes de estágio final de sua candidata a vacina contra a covid-19 após uma suspeita de "reação adversa séria" em um participante do estudo. A informação foi confirmada ao UOL. A vacina, que é desenvolvida em parceria com a Universidade de Oxford, é testada no Brasil e em outros países.

"Como parte dos estudos clínicos randomizados e controlados da vacina de Oxford contra o coronavírus em andamento, nosso procedimento padrão de revisão foi acionado e voluntariamente pausamos a vacinação para permitir a revisão dos dados de segurança por um comitê independente. Esta é uma ação rotineira que deve acontecer sempre que for identificada uma potencial reação adversa inesperada em um dos ensaios clínicos, enquanto ela é investigada, garantindo a manutenção da integridade dos estudos", diz o comunicado.

"Em grandes ensaios, os eventos adversos acontecem por acaso, mas devem ser revistos de forma independente para verificar isso cuidadosamente. Estamos trabalhando para acelerar a revisão de um único evento para minimizar qualquer impacto potencial no cronograma do teste. Estamos comprometidos com a segurança de nossos participantes e os mais altos padrões de conduta em nossos testes", acrescenta

A Anvisa informou, em nota ao UOL, que já recebeu a mensagem de suspensão das atividades do laboratório e aguarda mais informações sobre os motivos da suspensão.

"O laboratório Astra Zeneca anunciou a paralisação do seu estudo global para vacina Covid-19. A decisão foi do próprio laboratório, que comunicou os países participantes sobre sua decisão. A Anvisa já recebeu a mensagem de suspensão enviada pelo laboratório, já que o Brasil é um dos países do mundo que participa do estudo global. A Agência aguarda o envio de mais informações sobre os motivos da suspensão para analisar os dados e se pronunciar oficialmente", declara a Anvisa.

O infectologista Julio Croda, da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), afirmou para a CNN Brasil que a fundação recebeu a informação de um "evento adverso grave em um paciente do Reino Unido, possivelmente associado a um quadro neurológico". Ele também apontou que o estudo vai atrasar e alertou a população que "não existe uma previsão de iniciar a vacinação".

O governo brasileiro já acertou um protocolo de intenções que prevê a disponibilização de 30 milhões de doses até o fim do ano e está concluindo as negociações para o pagamento e a assinatura de um acordo final que incluirá também a transferência de tecnologia para produção nacional, que deverá ser conduzida Fiocruz.

A candidata da AstraZeneca e de Oxford utiliza um adenovírus de chimpanzés para apresentar ao sistema imunológico a proteína spike, usada pelo coronavírus Sars-CoV-2 para agredir células humanas.

Caso a vacina tenha sua eficácia comprovada, a previsão do Ministério da Saúde é produzir, inicialmente, 100 milhões de doses a partir de insumos importados. A produção integral da vacina na unidade técnico-cientifica Bio-Manguinhos, no Rio, deve começar a partir de abril de 2021.

Nove importantes desenvolvedores de vacinas dos Estados Unidos e da Europa prometeram hoje manter os padrões de segurança e eficácia para suas vacinas experimentais apesar da urgência para conter a pandemia do coronavírus.

As empresas, incluindo a AstraZeneca, a Pfizer Inc PFE.N e a GlaxoSmithKline GSK.L, emitiram o que chamaram de um "compromisso histórico" após o aumento de preocupações de que os padrões de segurança possam ser deixados de lado diante da pressão política para que uma vacina seja aprovada.

As empresas disseram que iriam "manter a integridade do processo científico enquanto trabalham em direção a potenciais conclusões e aprovações globais regulatórias para as primeiras vacinas contra a covid-19".

As outras signatárias foram a Johnson & Johnson JNJ.N, a Merck & Co MRK.N, a Moderna Inc MRNA.O, a Novavax Inc NVAX.O, a Sanofi SASY.PA e a BioNTech 22UAy.F.

Atraso no Brasil

Julio Croda, que é também é pesquisador da Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz), afirmou para a CNN Brasil hoje que os testes da vacina contra o coronavírus realizados pela fundação no Brasil e desenvolvida pela AstraZeneca devem atrasar.

"É necessário investigar se esse feito tem relação causal direto a com a vacina e entender melhor esse processo. É bom alertar toda a população que não existe uma previsão de iniciar a vacinação. A gente precisa ter os resultados de eficácia, mas principalmente de segurança", disse.

Segundo o infectologista, o processo de investigação deverá ser minucioso para compreender qual é a gravidade do evento e se ele pode ser relacionado com a vacina ou não. Os testes são feitos de forma randomizada, isto é, não se sabe durante o processo quem tomou a vacina ou o placebo, e esse "cegamento" precisará ser levantado para identificar a qual grupo pertence a paciente que apresentou a reação.

"Inicialmente, vai abrir o cegamento para essa paciente específica, vai se verificar se ela tomou a vacina ou o placebo, e vai verificar se tem algum tipo de relação causal, temporal no quadro que ela apresentou", explicou Croda.

A Fiocruz agora aguardará o resultado desse levantamento para entender quais serão os próximos passos na testagem da vacina.

Pazuello fala em vacinação em janeiro

O ministro interino da Saúde, Eduardo Pazuello, afirmou hoje mais cedo que a previsão é começar a vacinar a população brasileira contra covid-19 em janeiro de 2021.

Em reunião ministerial no Palácio do Planalto, Pazuello respondeu a pergunta da youtuber mirim Esther, escalada pelo presidente (sem partido) para questionar seus auxiliares, em tom de descontração, durante parte do encontro.

"Vai ter vacina para todo mundo e remédio, ou não vai?", questionou a menina, repetindo pergunta ditada pelo presidente. "Esse é o plano. A gente está fazendo os contatos com quem fabrica a vacina e a previsão é que chegue para a gente em janeiro. Janeiro a gente comece a vacinar todo mundo", respondeu Pazuello.

O UOL procurou o Ministério da Saúde após a divulgação da interrupção nos testes, mas não obteve retorno até a publicação da reportagem.

Com informações da Reuters, Agência Estado e da Ansa